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金戈或成首个中国版伟哥 药企争百亿抗ED市场2017年3月8日 星期三


/ 2017-03-08

此前有动静称,广药的“金戈”商标将用于“伟哥”仿制药的商品名。7月31日的通知布告中,广药白云山明白暗示,将在获得原料药及片剂的出产注册批件后,尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产物的出产、上市。

据广药白云猴子告称,经查询国度食物药品监视办理总局行政受理办事核心(“CFDA行政受理核心”)网站,其提交的“枸橼酸西地那非”片剂出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕—待制证”。

按照CFDA行政受理核心网站的申明,“在审批”是指在国度食物药品监视办理总局进行审批,“审批完毕—待制证”则是指CFDA行政受理办事核心正在制造批件(国度药品尺度公布件由国度药典委员会制造)。

广药集团相关人士曾公开暗示,广药旗下的白云山制药总厂已完成前期的出产预备工作,将来白云山版“伟哥”年产值可达10亿元。而广药集团具有浩繁OTC产物,在该范畴具有必然的市场劣势,估计“金戈”产物仍会借助OTC渠道进行市场推广。

而据通知布告,早在2003年,广药白云山就曾经获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号别离为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。此外,其还具有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,审定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。

跟着全球首款医治和改善男性ED(勃起功能妨碍)的药物——辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利到期,中国版“伟哥”仿制药成为近期市场关心的核心。7月31日晚间,广药白云山发布通知布告,其提交的“枸橼酸西地那非”(“伟哥”化学名)片剂出产注册批件申请的“打点形态”已于7月30日更新为“审批完毕—待制证”。跟着全球首款医治和改善男性ED(勃起功能妨碍)的药物——辉瑞公司的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利到期,中国版“伟哥”仿制药成为近期市场关心的核心。7月31日晚间,广药白云山发布通知布告,其提交的“枸橼酸西地那非”(“伟哥”化学名)片剂出产注册批件申请的“打点形态”已于7月30日更新为“审批完毕—待制证”。

不外,通知布告也暗示,经查询CFDA行政受理核心网站,广药白云山提交的“枸橼酸西地那非”原料药出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年6月9日14时31分注册形态更新为“在审批”。

目前,国内在售的抗ED药物呈鼎足之势场合排场。市道前次要药物是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可,售价128元/粒;礼来旗下“小药丸”希爱力(通用名“他达拉非”),售价138元/粒;拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达(通用名“伐地那非”),售价128元/粒。

作为全球首款医治和改善男性ED(勃起功能妨碍)的药物,辉瑞公司的“伟哥”万艾可在中国是ED类药物的典型代表,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。

7月31日晚间,广州白云山医药集团股份无限公司发布“通知布告”,称其“枸橼酸西地那非”片剂出产注册批件的申请曾经审批完毕,这也意味着在多家申请“伟哥”仿制药出产批件的企业里,白云山“金戈”曾经抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国版“伟哥”。

国信证券本年5月发布的研报显示,国内ED患者人数约1.4亿。

据世界最大的医药征询机构美国IMS健康公司的数据,在2013年国内抗ED药品市场中,万艾可在27个次要城市占领着58.8%的市场份额,年发卖额跨越10亿元。而希爱力占34.6%,艾力达占6.6%。

现实上,盯着辉瑞“伟哥”万艾可专利到期后的市场机遇的国内药企远非广药白云山一家。无数据显示,中国的ED患者人数约1.4亿,将来中国潜在的市场规模无望达到百亿元。对于这块庞大的蛋糕,包罗常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等国内十多家药企都已期待良久。

业内人士暗示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料药审批,但在几家申请“伟哥”出产批件的企业里,白云山的“金戈”仍抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。受此利好影响,7月31日广药白云山股价开盘后敏捷拉升,盘中涨幅一度跨越7%,截至收盘报收25.64元涨2.93%。

这也意味着,广药这款将被定名为“金戈”的新药将成为首个中国版“伟哥”。当日,广药白云山股价开盘后敏捷拉升,盘中涨幅一度跨越7%,截至收盘报收25.64元涨2.93%。而在广药背后,国内十余家药企都在期待旗下“伟哥”仿制药的最终获批,以抢占或达百亿元规模的庞大抗ED市场。

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