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广药版伟哥步入审批阶段万艾可


/ 2017-04-06

据领会,广药旗下的广州医药研究总院在2013年曾经启动万艾可的抢仿。目前,该院由诺贝尔得主、“伟哥”之父弗里德·穆拉德担任院长。西地那非是医治勃起功能妨碍(ED)的重磅产物,因为其在中国的发卖价钱高贵,影响了消费者的利用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作,按照美国FDA要求指点进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,产质量量达到以至跨越同类进口产物的质量尺度要求。

券商研究演讲显示,2012年抗ED一线药物全球市场终端规模达45亿美元,三大焦点产物——西地那非、他达那非、伐地那非全球发卖收入别离达20.51亿、19.27亿和3.07亿美元。抗ED药物在中国的潜在市场规模达百亿元级别,而目前仅10亿元规模(此中OTC渠道占80%),将来具十倍潜在增加空间。阐发人士指出,2013年国内ED市场份额中万艾可占领27个城市中58.8%的市场份额,跟着万艾可专利到期,广药版“伟哥”上市将面对较好机缘。

有业内人士估计,将来西地那非绝对是重磅药,因而药企对西地那非青睐有加。据悉,除白云山外,国内无望“抢食”伟哥市场的企业还包罗)、天方药业、)等数十家,其别离处在申请临床、申请注册、申请出产等阶段。

据领会,万艾可的中国专利申请日为1994年5月13日,专利无效期至2014年5月13日,其专利将于本年7月到期。昔时,国度药监局颁布的西地那非新药证书仍在无效期内,因而,手持新药证书的一些企业正在申请出产许可。按照新药法式,在取得出产许可并通过GMP认证后即可正式出产发卖。乐观估计,国产西地那非今岁尾或明岁首年月可发卖。

昨日,记者从白云山方面获得,公司首仿西地那非形态已变动“在审批”,“至于拿到出产批件,还需要按照监管部分的流程。”白云山董秘陈静告诉记者:“西地那非的市场规模很大,不外公司能从中获得几多盈利目前还欠好说,不外我们会争取第一批拿到该药的出产批件。”陈静同时暗示,拿到出产批件后还需要做相关认证等预备工作,之后将该重磅产物推向市场。另一位接近公司的市场人士则坦言:“该产物的盈利空间无望达到8亿-10亿元。”

日前,)重磅首仿药西地那非(俗称“伟哥”)审批形态的微妙变化遭到市场关心。陪伴辉瑞原研药万艾可于本年7月专利到期,中国版“伟哥”的百亿市场空间逐步浮现。业内人士估计,作为该品种首仿药企,此次白云山西地那非形态变动为“在审批”,意味着其向拿到出产批件迈进一大步,无望“抢跑”国内“伟哥”市场。日前,)重磅首仿药西地那非(俗称“伟哥”)审批形态的微妙变化遭到市场关心。陪伴辉瑞原研药万艾可于本年7月专利到期,中国版“伟哥”的百亿市场空间逐步浮现。业内人士估计,作为该品种首仿药企,此次白云山西地那非形态变动为“在审批”,意味着其向拿到出产批件迈进一大步,无望“抢跑”国内“伟哥”市场。

值得一提的是,2013年7月10日,中国医药接收归并的天方药业申报出产的1.1类新药TPN729MA已由国度药监局制证完毕,待发出产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年结合研发的,是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。但据领会,天方药业的TPN729MA属国度化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市,凡是需2-3年的临床检测周期。

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