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广药版伟哥审批完毕 抢国内仿制伟哥头筹万艾可


/ 2017-03-18

按照CFDA行政受理核心网站的申明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理办事核心正在制造批件。

据领会,白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号别离为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。

广药白云山暗示,获得原料药及片剂的出产注册批件后,将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”的出产、上市。

业内人士暗示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料,但在几家申请“伟哥”出产批件的企业里,白云山金戈曾经抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

备受关心的广药白云山版的“伟哥”已审批完毕。据国度食物药品监视办理总局行政受理办事核心网站显示,白云山“金戈”片剂出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。备受关心的广药白云山版的“伟哥”已审批完毕。据国度食物药品监视办理总局行政受理办事核心网站显示,白云山“金戈”片剂出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。

公开材料显示,美国辉瑞公司的“万艾可”是用于医治男性性功能妨碍(ED)的药品,2012年万艾可在华发卖额曾经冲刺10亿元。目前该药品在国内尚无企业出产,跟着本年7月1日万艾可专利期截止,上市公司还包罗常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物等起头插手研制仿制药行列。

跟着美国辉瑞公司的“万艾可”在华专利期到期,中国浩繁药企提交了仿制申请,而广药则成为首个审批完毕的仿制“万艾可”的药企。

广药集团董事长李楚源昨日已在微博上透露,广药白云山旗下的“伟哥”将定名为“金戈”。李楚源在微博中指出,这是广药白云山科技立异的严重成功,也是白云山大南药从市场立异向科技立异转型升级的标记。

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