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万艾可国产伟哥10月将上市 与国外药企肉搏百亿市场


/ 2017-03-17

白云山方面描述,“金戈”将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断,与美国辉瑞的“万艾可”构成反面PK。在10月底,白云山金戈将正式铺货,白云山的方针是使其成为5-10亿元的明星药品。

9月初,广药白云山拿到了“金戈”的准生证,也就是国度食药监总局下发的,对应“枸橼酸西地那非”和““枸橼酸西地那非片”的《药品弥补申请批件》,中国第一个国产“伟哥”出产批件。

据世卫组织统计,全球患有勃起机能妨碍的男性约10%,万艾可已经缔造了多个药物处方、发卖的记载。曾有调研显示,中国城市生齿ED患者大约有2600万,前年更有演讲指,中国男性的勃起功能妨碍(ED)的总患病率为26.1%。白云山方面援用的数据则是,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,约有1.27亿患者。

今天(9月18日),广药白云山(SH:600332,HK:00874)医药集团股份无限公司颁布发表国产“伟哥”将正式上市。粉红色的“金戈”,终究正式杀入抗ED(男性性功能妨碍症)市场。今天(9月18日),广药白云山(SH:600332,HK:00874)医药集团股份无限公司颁布发表国产“伟哥”将正式上市。粉红色的“金戈”,终究正式杀入抗ED(男性性功能妨碍症)市场。

本年5月,辉瑞万艾可的专利到期,引领了国产药企们又一轮“伟哥”的仿制潮。白云山金戈是中国第一个国产的,以抗ED(勃起功能妨碍)为顺应症的枸橼酸西地那非片。而近两年国度药监被受理的,枸橼酸西地那非的仿制申请则达到了13个。

在中山大学从属第一院泌尿外科副主任医师邓穗生看来,这类数字应无夸张,并且,近年因为零售渠道的铺开,男性们越来越倾向于自行采办抗ED药品。在十年前,就曾经有查询拜访显示,过对折进入性用品商铺的消费者,跨越6成是为了采办与ED相关的产物。

辉瑞万艾可2013年全球收入为18.81亿美元,在中国相关市场排名第一。万艾可在中国的药品专利,是“西地那非化合物和组合物用于医治男性性功能妨碍。”

白云山方面描述,“ED药物80%以上的发卖渠道在零售药店,而药店渠道是以非处方药发卖为主的广药白云山与外资药企比拟的最大劣势之一。”

白云山金戈以50mg/粒为剂量单元,分多种包。

药业人士对腾讯财经引见,一般而言,仿制药流程历时近一年,此中包罗工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、申报出产等流程。腾讯财经获知,白云山之所以率先获得批件,是由于其在最初的“现场核查”环节率先通过,获得批文。

在万艾可成为非处方药(OTC)之前,一度仅有泌尿外科或男科具有主治医师以上职称的大夫能够开出这种蓝色药片。北大纵横高级医药合股人史立臣对腾讯财经描述,目前万艾可次要的发卖仍然在病院和零售药店,别的还有夜店等其它难以统计的渠道。

“万艾可的价钱不断没有大的变化,每50克药片在百元上下。”邓穗生描述,这类药品的顺应症概念在近年曾经淡化,譬如市场上就具有以加强机能力为目标的采办行为。

在中国,抗ED药物市场过去是一片“蓝海”辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片以西地那非的枸橼酸盐(柠檬酸盐)所制造的万艾可,在长达20年专利期里,是市道上独一以西地那非作为次要成分的药物。

在今天的金戈发布会上,白云山方面暗示,其厂在1990年代就曾经起头研发该药原料和片剂,并在2001年获得了国度药监局一类新药临床批件。

常州药业董秘张威对腾讯财经称,辉瑞的万艾可药品专利在中国曾经失效,但其出产工艺仍未到期。因而,中国药企要仿制该药,需开辟分歧的工艺专利,不然无法上市。与白云山类似,常州药业为此也研发了新的出产工艺。

西地那非在西药研发界史上可谓神线年代曾被试验用于通顺人体轮回系统,后来被不测发觉有医治勃起功能妨碍的感化,无效率远超其时的其它药物。

业界遍及认为,目前国产西药绝大部门是仿制药,中国药企鲜有像跨国药企那样投入庞大的药物研发成本。中国药企们对仿制“伟哥”的热情,正成立在这个市场既有,以及潜在的市场需求之上。

按照全球医药健康征询公司IMSHealth的查询拜访数据,2013年,中国ED市场的三种外资药品份额别离为:万艾可58.8%,礼来公司的希爱力34.6%,拜耳公司的艾力达6.6%。持久以来,这个市场不断是跨国药企的全国。

十年之前,白云山和常州药业曾试图联手辉瑞对西地那非的专利。2004年,颠末中国12家药企的,一度令国度学问产权局裁决辉瑞的专利无效。后来,辉瑞在中院法庭最终博得了讼事。

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