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广药夺得国产伟哥第一家-万艾可


/ 2017-03-12

昨日晚间,广州白云山医药集团股份无限公司发布通知布告称,白云山“金戈”片剂出产注册批件申请曾经“审批完毕”,进入“待制证”阶段。昨日晚间,广州白云山医药集团股份无限公司发布通知布告称,白云山“金戈”片剂出产注册批件申请曾经“审批完毕”,进入“待制证”阶段。

业内人士暗示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料,但这足以显示,在几家申请“伟哥”出产批件的企业里,白云山金戈曾经抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

据悉,备受关心的广药白云山版的“伟哥”的商品名为“金戈”。白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书,证书编号别离为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”;鉴于辉瑞公司的万艾可专利到期,向药监部分提出出产批件的申请。

记者查询国度食物药品监视办理总局行政受理办事核心网站发觉,白云山“金戈”片剂出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。按照CFDA行政受理核心网站的申明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理办事核心正在制造批件(国度药品尺度公布件由国度药典委员会制造);白云山金戈的原料药出产注册批件的申请的“打点形态”已于2014年6月9日14点31分注册形态更新为“在审批”。

广药白云山暗示,在获得原料药及片剂的出产注册批件后,将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”的出产、上市。成都商报记者 杨舸

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