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白云山伟哥产品上市倒计时 辉瑞很淡定万艾可


/ 2017-03-11

白云山日前发布通知布告称,公司提交的“枸橼酸西地那非”(俗称“伟哥”)原料药出产注册批件的申请的“打点形态”已于年8月21日上午更新为“审批完毕-待制证”;公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂出产注册批件的申请的“打点形态”已于7月30日上午9时8分更新为“审批完毕-待制证”。按照CFDA行政受理核心网站的申明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理办事核心正在制造批件。公司在获得原料药及片剂的出产注册批件后,将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产物的出产、上市。

别的,涉及伟哥概念的还有中国医药、联环药业等。不外,昨日,联环药业董秘潘和平向记者暗示,公司仅为枸橼酸西地那非片这一药品注册批件的主送单元之一,无该药品的学问产权,故公司未组织“枸橼酸西地那非片”即辉瑞公司出产的“万艾可”片药品的出产申报。

对于专利到期一事,辉瑞曾对外暗示,其进入中国市场的药品多达近60种,万艾可只是此中一款产物,而对于国内的一些公司来说,这倒是庞大的市场。

此外,据报道,常山药业董秘张威在德律风会议上称,公司西地那非(伟哥)打算本年岁尾申报出产,估计公司能快一点拿到批文。昨日,记者致电常山药业证券事务部,公司证券事务代表李新向记者暗示,公司正在申报西地那非一事,但其它细节问题并不领会。

别的,比拟原研药,仿制药的价钱会相对较低。面临国内药企来势汹汹地进军伟哥市场,辉瑞会采纳何种办法应对?昨日,辉瑞在接管《证券日报》采访时暗示,万艾可会按照既定的发卖渠道和策略继续进行推广,目前尚无具体能够发布的价钱调整打算,会继续加大药品的立异力度。

据辉瑞供给的数据,十几年间中国ED市场成长快速,万艾可的销量也不竭增加。按照IMS的统计数据,2013年万艾可销量按零售价钱计较约为跨越十亿元人民币。

来自华泰证券的一份阐发演讲认为,伟哥将为白云山制药营业带来增量:“白云山制药营业因为基数较大,将来增加弹性无限,但伟哥将为公司制药营业带来活力。辉瑞伟哥顺应症专利将于本年到期,公司目前在第一批申报梯队,并且历程领先,估计将于岁尾或明岁首年月拿到国内“首仿”批件,将来无望成为5亿元至10亿元大品种,为公司制药营业注入弹性。

欲抢占伟哥市场的不只仅是白云山一家。据报道,常山药业董秘张威引见,公司的西地那非原料药在扶植,目前车间曾经建好,省药监局现场查抄也没有问题,期待GMP证书发放,拿到证书后,公司将尽快放松时间,估计在今岁尾向国度局申报西地那非原料药及制剂的出产。记者采访常山药业求证此事,公司证券事务代表李新暗示,董秘出差,未便利透露更多的消息。

跨国药企辉瑞享有的西地那非专利(通用名“伟哥”)于本年5月12日在中国到期。这意味着,辉瑞的重磅产物“伟哥”万艾可将面对着国内药企抢仿的压力。跨国药企辉瑞享有的西地那非专利(通用名“伟哥”)于本年5月12日在中国到期。这意味着,辉瑞的重磅产物“伟哥”万艾可将面对着国内药企抢仿的压力。

据记者从国度食药监总局获得的消息,目前有珠海生化制药及中天康达医药等11家药企向国度食药监总局递交了国产“伟哥”的仿制药申请。

国内药企发力伟哥市场,与其背后的市场有着极大的关系。据领会,“万艾可伟哥”是由美国辉瑞研制开辟的一种口服医治ED(勃起功能妨碍)以及早泄的药物,2000年7月份核准在中国上市。据世界卫生组织统计,全球患有勃起机能妨碍的男性约10%。按此计较,抗ED类药品在中国有庞大市场潜力,其市场容量在600亿元—1000亿元人民币之间。

8月24日,白云山发给记者的一份答复显示,公司出产的国产“伟哥”——“金戈”的原料和制剂都曾经完成审批,产物上市曾经进入倒计时。此外,有人士暗示,作为全国最大的医药工业企业,广药白云山“金戈”在将来伟哥的市场所作中将成为辉瑞最强无力的“强敌”。

常山药业近日发布了上半年业绩环境,1月至6月,公司实现停业收入3.55亿元,较上年同期下降3.17%;停业利润5985.41万元,较上年同期下降3.75%;归属于母公司净利润5422.84万元,较上年同期增加了1.59%。来自兴业证券的阐发演讲认为,公司具有西地那非等原料药和制剂在研,若是这些品种可以或许成功上市,无望进一步改善公司的产物布局,提拔其分析盈利能力和抗单一品种风险能力。

据领会,目前多家药企向国度食物药品监视办理局申报了“伟哥”仿制药批文。此中,白云山对此事更为积极。

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